郝巧梅+王晓东+唐振宏
【摘 要】随着医疗科学的发展，超声技术在医学领域得到了广泛的应用，在临床诊断和治疗中发挥着重要的作用。医用超声雾化器因其结构简单，使用方便，治疗周期短等特点在治疗呼吸道疾病中得到了广泛的应用。本文从医用超声雾化器的质量安全管理和性能检测方法两方面进行了系统分析，旨在对推动医疗机构在用医用雾化器质量控制水平的提高起到一定的积极作用。
【关键词】超声雾化器 安全管理 性能检测 质量控制
【Abstract】With the development of medical science， ultrasonic technology has been widely used in medical field， and it plays an important role in clinical diagnosis and treatment.Medical ultrasonic atomizer has been widely used in the treatment of respiratory diseases because of simple structure， easy to use， short treatment period. In this paper， the medical ultrasonic atomizers quality safety management and performance test method are system analysised， in order to play a positive effect to promote the quality control level of medical ultrasonic atomizer.
【Key words】Medical ultrasonic atomizer； Safety management； Performance test； Quality Control
医用超声雾化器主要用于对具有呼吸系统疾病的患者进行治疗，其将药液雾化成微小颗粒，药物通过病人呼吸吸入的方式进入呼吸道和肺部沉积，从而达到快速精准的治疗，和传统的服药和注射治疗方式相比，雾化器治疗最大的特点就是无痛苦，见效快，所以在医疗机构得到普遍的认可。医用雾化器虽然结构简单，应用方便，但是使用者同样要对其性能质量进行有效的控制，否则就会影响治疗效果甚至出现安全问题，本文就针对在用的医用雾化器质量控制方法进行了分析，以促进提高设备使用的科学性和有效性。
1 超声雾化器的组成结构及工作原理
医用超声雾化器结构较为简单，一般由雾化器外壳，底座，电源变压器，送风机，电路板，储药罐，塑料螺纹管，口含管等组成，在雾化出口设有风量调节。设备外壳包含电源开关，定时器，雾量调节旋钮以及雾化指示灯和水位指示灯。雾化器是通过换能器（压电晶片，简称晶片）耦合产生高频振荡，并由晶片产生1.7MHz的超声波，超声波以水为介质，再通过水槽下的谐振发射窗使药杯里的水溶性药物雾化成微细的雾粒（0.5-10μm），是药物液体由液态转化为气态，产生雾化效果，送风机将药物通过波纹管输送给患者吸入治疗。雾化器治疗时间控制范围为0-60min，雾化量可人工手动调节，具有晶片保护装置即水槽水位过低时能瞬间切断电源。
2 医用超声雾化器的质量控制
质量控制是为了达到质量要求所采取的作业技术和活动，医疗机构作为使用单位设备质量控制工作主要是指为保持性能质量所进行的管理措施和技术措施，本文就超声雾化器的安全使用和性能检测两方面进行分析研究。
2.1 超声雾化器使用安全管理
超声雾化器安全使用应重点做到如下几点：（1）水槽的浮标不得遗失，如需拆卸浮标需按原方向装回，否则及其无法正常工作。（2）设备使用之前需要将水加到规定位置，切记需用蒸馏水而非自来水。治疗用药液准备好后，在确保药杯不漏液情况下再加进去。（3）将药液和水槽内的水加好后，连接电源线，打开电源前要将雾量控制旋钮调至最小，关闭定时器后打开电源，后设置治疗时间并通过控制旋钮将雾量逐渐增大。切忌不要在雾量旋钮处于最大位置时打开电源，这样容易造成震荡管击穿和晶片损坏。（4）更换晶片时，在拆装晶片的紧固螺丝钉时，只能旋转螺母并注意晶片拖与机体的连接应紧密牢固，切忌旋转螺丝头部，防止橡胶垫密封不严渗水，造成内部电路损坏。（5）使用完毕后将水槽内的水倒掉，并进行清洗，用软布擦干晶片上的水，将机器置于干燥通风良好位置。（6）医疗机构应该建立详细的设备管理档案，包括设备名称，生产厂家，规格型号，出厂及启用日期，存放位置，使用记录，维护保养记录以及维修记录。其中使用记录要包括使用人，使用时间，性能状态，实验类型以及消毒时间；维护保养记录包括保养人，保养时间，保养内容及设备状态；维修记录包括维修时间，故障状态，维修详情，检修后状态。（7）超声雾化器在投入使用前、更换配件和维修后、以及年度周期性检测中均应由具有资质的医疗器械检测机构对设备的性能指标进行检定，确定各项指标符合要求。周期性性能检定至少保证每年一次，但是对使用频率较高或者状态不稳定的设备应该缩短检定周期。
2.2 超声雾化器的性能检测
超声雾化器的性能质量对治疗的安全性和有效性起决定性作用，因此必须对其性指标进行周期性标定。根据标准YY0109-2003主要对其超声雾化频率，最大雾化率，雾化器水槽温度，整机噪声，定时误差及低水位报警等关键性能进行检测，具体检测方法如下：
（1）超声震荡频率。打开雾化器外壳，用示波器在晶片两端或其它的超声激励输出端进行监测，雾化槽里注入适量的蒸馏水或生活饮用水，将雾化器置于正常工作状态，测量激励波形的周期然后计算出超声频率，工作频率和标称频率偏差≤10%。（2）最大雾化率。量筒量出适量蒸馏水或者生活饮用水注入雾化器，若有雾化率和风量控制功能则调至最大，开机同时用秒表记录时间，雾化5分钟后停机，用量筒量出雾化器中剩余水量，算出每分钟平均雾化量即是最大雾化率。（3）雾化器水槽内温度。在雾化器填入适量的蒸馏水或饮用水，使用最小示值不大于0.1℃的温度计待雾化器工作4小时或产品标准规定的时间后立即测量，水槽温度应≤60℃。（4）整机噪声。将声级计和雾化器置于工作台上，若有雾化率和风量调节则设置为最大，在正常工作时分别在距离雾化器前后左右各1米处测量噪声级，噪声应≤50dB。（5）定时误差。将雾化器定时时间设置为最大，开机工作的同时按动秒表记录时间，停机后记下实际时间，计算出设置时间和实际时间的偏差，时间偏差不大于10%。（6）低水位报警。将雾化器接通电源工作2min后，用注射器等工具抽出水槽中的水直至达到预警水位，雾化器应断电或发出报警信息。
3 检测结果
根据上述检测方法本文实际检测了医疗机构在用的10台超声雾化器，所检设备的标称频率为1.7MHz，最大雾化率规定值为≥3ml/min，性能指标检测结果如表1所示。
上述抽检的10台超声雾化器其中两台的低水位报警装置有故障，由检测结果可以看出频率偏差和最大雾化率是最易出现偏差的，而这两性能指标恰恰是决定治疗效果的关键指标，所以要保证设备使用的可靠性和有效性使用单位就必须定期开展性能检测，提高治疗设备的质量控制水平。
4 结语
目前在用医疗设备的质量控制工作并没有引起医疗机构的足够重视，普遍没有系统规范的开展相关工作。本文针对医用超声雾化器的质量控制进行了分析研究，希望通过本文的研究能够对开展超声雾化器质量控制工作起到一定的指导作用。
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